ベトナム、基準を満たさない関節痛薬の全国的なリコールを命令

2026-04-02

ベトナム保健省傘下の医薬品管理局は、関節痛の治療に一般的に使用される抗炎症薬であるアセクロフェナクステラ100mgの特定ロットについて、品質基準を満たしておらず、使用者に潜在的なリスクをもたらす可能性があると判断したため、全国的なリコールを実施しました。

ベトナムで製造されたアセクロフェナク・ステラ100mgフィルムコーティング錠の1ロットが、品質違反のため自主回収されました。

登録番号VD-20124-13、番号070423のアセクロフェナクSTELLA100mgフィルムコーティング錠のバッチは、ホーチミン市に本社を置くStellapharm Joint Venture Companyによって2023年4月7日に製造され、使用期限は4月7日です。

当該ロットはレベル2の違反があると特定されました。これは、薬剤が完全な治療効果を保証しない可能性があり、潜在的な安全上のリスクを伴う可能性があることを意味するが、健康や生命に深刻な害を及ぼす可能性は低いと考えられています。

リコール命令に基づき、ステラファーム社は直ちに流通を停止する必要があり、卸売業者および医療機関に対し、当該医薬品の流通に関する詳細な報告書を提出しなければならない。

さらに、ステラファーム社は、当該製品を受け取った可能性のあるすべての関連販売業者、薬局、医療提供者、および消費者に通知する責任を負います。

リコール手続きは、注文日から15日以内に完了しなければなりません。

同社は、欠陥医薬品の回収および廃棄に関連するすべての費用を負担し、ベトナムの法律に従って損害賠償を行う義務を負う。

リコール対象となった医薬品の取り扱いおよび廃棄は、保健省が定める品質管理、検査、およびリコール手順に関する規制を遵守しなければならない。

ステラファーム社は、回収手続き完了後3日以内に、回収結果に関する書面による報告書をベトナム医薬品管理局およびホーチミン市保健局に提出しなければならない。

政府はまた、全国の卸売業者、小売業者、薬局チェーンに対し、問題のあるロットの販売と流通を直ちに中止し、供給業者に返品するよう指示しました。

医療従事者および患者の皆様は、回収対象となった医薬品の処方、調剤、使用を中止し、購入元に返品するようお願いいたします。

省および市町村の保健当局は、リコールに関する情報の周知、公式ウェブサイトへの告知掲載、および遵守状況の監視を担当しています。

リコール指示に違反した場合は、現行の規制に従って対処されます。